Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
31.07.08 № 420
Регистрационное удостоверение
№ UA/8049/02/01
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Мильгамма®
(MILGAMMA®)
Мильгамма состав:
действующие вещества: 1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида 50 мг, пиридоксина гидрохлорида 50 мг; цианокобаламина 500 мкг;
вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, бензиловый спирт, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат III, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа.
Препараты витамина В1 в том числе в комбинации с витаминами В6 и В12.
Код АТС А11D.
Клинические характеристики.
Показания.
Неврологические заболевания различного происхождения, невриты, невралгии, полиневропатии (диабетическая, алкогольная), миалгии, корешковый синдром, ретробульбарный неврит, опоясывающий лишай, паралич лицевого нерва, как укрепляющее средство.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Острое нарушение сердечной проводимости.
Острая форма декомпенсированной сердечной недостаточности.
Период беременности кормления грудью.
Детский возраст.
Способ применения и дозы.
В тяжелых случаях и при острой боли для быстрого повышения уровня препарата в крови лечение начинают с 2 мл раствора внутримышечно 1 раз в сутки. Раствор для инъекций вводится глубоко в мышцу. В дальнейшем для продолжения лечения назначают 1 инъекцию (2 мл), 2-3 раза в неделю. Курс лечения длится не менее месяца. В промежутке между инъекциями, в дальнейшем лечении и в менее тяжелых случаях применяется Мильгама® в виде таблеток.
Побочные реакции.
В единичных случаях – потливость, угревая сыпь, крапивница. Описаны единичные случаи развития реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, нарушение дыхания, анафилактический шок, отек Квинке). Развитие системных реакций в виде головокружения, тошноты, аритмии, брадикардии, судорог возможно в случае очень быстрого парентерального введения.
Передозировка.
При передозировке происходит усиление симптомов побочного действия препарата. Терапия симптоматическая.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данных о применении препарата недостаточно, поэтому не рекомендуется его назначение женщинам в период беременности и кормления грудью.
Дети.
Поскольку раствор содержит бензиловый спирт, препарат Мильгама® в инъекциях не назначается детям.
Особенности применения.
Нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Особых оговорок нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Тиамин полностью распадается при взаимодействии с растворами, содержащими сульфаты. Другие витамины могут быть инактивированные в присутствии продуктов распада витамина В1. Терапевтические дозы витамина В6 могут ослаблять эффект леводопы.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Они применяются для устранения дефицитных состояний, а в больших дозах оказывают анальгезирующее действие, улучшают кровообращение, нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.
Витамин В1 является важным активным веществом. В организме витамин В1 фосфорилируется с образованием биологически активных тиаминдифосфата (кокарбоксилаза) и тиаминтрифосфата (ТТР).
Тиаминдифосфат как коэнзим принимает участие в важных функциях углеводного обмена, которые имеют решающее значение в обменных процессах нервной ткани, влияют на проведение нервного импульса в синапсах. При недостаточности витамина В1 в тканях происходит накопление метаболитов, в первую очередь молочной и пировиноградной кислоты, что приводит к различным патологическим состояниям и расстройствам деятельности нервной системы.
Витамин В6 в фосфорилированной форме (пиридоксаль-5′-фосфат, РАLР) является коэнзимом ряда ферментов, взаимодействующих в общем неокислительном метаболизме аминокислот. Посредством декарбоксилирования они участвуют в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, гистамина, серотонина, допамина, тирамина), через трансаминирования – в анаболических и катаболических процессах обмена (например, глутамат-оксалоацетаттрансаминаза, гамма-аминомасляная кислота, а- кетоглютараттрансаминаза), а также в различных процессах расщепления и синтеза аминокислот. Витамин В6 действует на 4 разных этапа метаболизма триптофана. В процессе синтеза гемоглобина витамин В6 катализирует образование а-амино-в-кетоадининовой кислоты.
Витамин В12 необходим для процессов клеточного метаболизма. Он влияет на функцию кроветворения ( внешний противоанемический фактор) , принимает участие в образовании холина , метионина , креатинина , нуклеиновых кислот , обладает обезболивающим действием.
Фармакокинетика . После парентерального введения тиамин распределяется в организме. Примерно 1 мг тиамина метаболизируется ежедневно . Метаболиты выводятся с мочой. Дефосфорилирование происходит в почках. Биологический период полураспада тиамина составляет 0,35 часа. Накопление тиамина в организме не происходит благодаря ограниченному растворению в жирах.
Витамин В6 фосфорилируется и окисляется до пиридоксаль -5 – фосфата. В плазме крови пиридоксаль -5 – фосфат и пиридоксаль связываются с альбумином . Форме , транспортируемых является пиридоксаль . Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль -5 – фосфат , связанный с альбумином , гидролизуется щелочной фосфатазой в пиридоксаль .
Витамин В12 после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими пролиферативными органами. Витамин В12 поступает в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Витамин В12 проходит через плаценту.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: раствор красного цвета.
Несовместимость.
Пиридоксин несовместим с препаратами, содержащими леводопу, поскольку при одновременном применении усиливается периферическое декарбоксилирование последней и таким образом снижается ее антипаркинсоническое действие. Тиамин несовместим с окислительными или восстанавливающими соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также с фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом, поскольку инактивируется в их присутствии. Медь ускоряет распад тиамина; кроме того, тиамин теряет свою активность при повышении рН (более 3).
Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +15°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
5 ампул по 2мл в картоной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия.
Солюфарм Фармацойтише Ерцойгниссе ГмбХ, Германия.
Местонахождение.
Кальверштрасе, 7,71034 Бьеблинген, Германия.
Индустриштрассе 3,34212 Мелсунген, Германия.
Дата пересмотра.