Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
27.11.08 № 684
Регистрационное удостоверение
№ UА/4350/01/01
Инструкция
для медицинского применения препарата
Вильпрафен®
(Wilprafen®)
Также на сайте есть другой препарат с таким названием: Вильпрафен Солютаб.
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: josamycin; 1 таблетка содержит джозамицина 500 мг;
вспомогательные вещества: метилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, полисорбат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, тальк, магния стеарат, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е171), алюминия гидроксид, сополимер метакриловой кислоты и ее эфиров.
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакологическая группа.
Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Код АТС J01F А07.
Клинические характеристики.
Показания.
Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к джозамицину микроорганизмами: инфекции ЛОР-органов и дыхательных путей, стоматологические инфекции, инфекции кожного покрова и мягких тканей, инфекции мочеполовой системы. Вильпрафен® также рекомендован для применения у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллин.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов, а также к компонентам препарата; выраженные нарушения функции печени и желчевыводящих путей.
Способ применения и дозы.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей с массой тела более 40 кг составляет 1-2 г (2-4 таблетки) в 2-3 приема.
Начальная доза – 1 г (2 таблетки).
В тяжелых случаях доза может быть увеличена до 3 г и более.
Рекомендуемая доза для детей старше 5 лет с массой тела менее 40 кг составляет 40-50 мг/кг массы тела в день, разделенная в несколько приемов.
При невозможности четкого дозирования препарата для детей применяют суспензию.
Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, между приемами пищи.
Продолжительность лечения определяет врач. Согласно рекомендации ВОЗ по применению антибиотиков, длительность лечения стрептококковых инфекций составляет не менее 10 дней.
Побочные реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: потеря аппетита, тошнота, изжога, рвота, понос, псевдомембранозный колит, в отдельных случаях наблюдались повышение активности печеночных трансаминаз.
Аллергические реакции: редко – крапивница.
Передозировка.
Нет сообщений.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Хотя на сегодня нет данных относительно эмбриотоксического эффекта джозамицина, применение препарата в период беременности и лактации допустимо в исключительных случаях после оценки врачом соотношения польза/риск лечения.
Дети.
Препарат применяют детям в возрасте от 5 лет. Младенцам и детям до 5 лет, а также при невозможности четкого дозирования для детей препарат назначают в виде суспензии.
Особенности применения.
В случае развития псевдомембранозного колита препарат следует отменить и назначить соответствующую терапию.
Как правило, при длительности лечения более 15 дней у пациентов с заболеваниями печени и желчевыводящих путей необходимо контролировать функцию печени.
Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Негативного влияния на способность управлять автомобилем и механизмами не выявлено.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Поскольку бактериостатические антибиотики, такие как джозамицин и бактерицидные антибиотики могут взаимодействовать между собой, то следует тщательно взвесить необходимость одновременного применения Вильпрафен® с бактерицидными антибиотиками.
При одновременном применении с линкомицином возможно снижение эффективности Вильпрафен®. После одновременного применения Вильпрафен® и антигистаминных препаратов, содержащие терфенадин или астемизол, может наблюдаться замедление выведения антигистаминных препаратов, что, в свою очередь, может вызвать угрожающие жизни нарушения ритма сердца.
При совместном применении Вильпрафен® с алкалоидами рожков следует учитывать возможность развития выраженного вазоконстрикторного эффекта.
Одновременное назначение Вильпрафен® и циклоспорина может привести к повышению уровня циклоспорина в плазме крови. Увеличение концентрации циклоспорина может привести к нарушению функции почек.
При одновременном применении Вильпрафен® и дигоксина возможно повышение уровня дигоксина в плазме крови.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Джозамицин – антибиотик из группы макролидов широкого спектра действия. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая облигатные анаэробы. Препарат активен также в отношении микоплазм и хламидий.
Фармакокинетика.
После приема внутрь препарат быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ч после приема. Через 45 мин после приема 1 г препарата средняя концентрация джозамицина в плазме составляет 2,4 мг/л.
Джозамицин хорошо проникает через биологические мембраны и накапливается в различных тканях: в легочной, лимфатической, небных миндалинах, органах мочевыделительной системы, кожи и мягких тканях. Связывание с белками плазмы не превышает 15 %. Джозамицин метаболизируется в печени и медленно выводится с желчью, а в незначительном количестве (менее 15 %) – с мочой.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые с риской посередине с обеих сторон. На изломе – белого цвета.
Срок годности.
4 года.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Упаковка.
По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере; 1 блистер в упаковке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Теммлер Италиа С.р.л., Италия концерна Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды.
Местонахождение.
Представительство в Украине: 04050, г. Киев, ул. Пимоненко, 13, кор.5-А, оф. 41.
Дата пересмотра.
27.11.08.