Инструкция
по медицинскому применению препарата
Дайвобет®
(Daivobet®)
Дайвобет аналоги: Акридерм (крем); Акридерм (мазь); Акридерм Гента (крем); Акридерм Гента (мазь); Бетаметазон (крем); Триакутан; Санодерм (ветеринарный); Бетадерм; Белосалик (мазь); Белодерм Экспресс; Белогент (мазь); Бетасалик.
Международное непатентованное название (МНН): Бетаметазон+Кальципотриол
Лекарственная форма.
Мазь для наружного применения.
Состав лекарственного препарата.
В 1 г мази содержится:
Активные вещества: кальципотриола моногидрат 0,052 мг, эквивалентно кальципотриолу 0,050 мг; бетаметазона дипропионат 0,643 мг, эквивалентно бетаметазону 0,500 мг;
Вспомогательные вещества: парафин жидкий 30,0 мг, полипропиленгликоля стеарат 50,0 мг, альфа-токоферол 0,02 мг, парафин белый мягкий до 1,0 г.
Описание.
Однородная мазь от почти белого до бледно-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Псориаза средство лечения.
Код ATX: D05AX52.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Кальципотриол — синтетический аналог активного метаболита витамина Д. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.
Бетаметазон — глюкокортикостероид (ГКС) для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие, однако, точные механизмы противовоспалительного действия топических стероидов до конца не ясны.
Фармакокинетика.
При наружном нанесении препарата Дайвобет® всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция бетаметазона. Поскольку в коже создается депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, экскреция осуществляется через кишечник и почки.
Показания к применению.
Хронический вульгарный бляшечный псориаз.
Противопоказания.
Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
Выраженная почечная и печеночная недостаточность.
Вирусные (включая герпес или ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы кожи, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, перианальный и генитальный зуд
Псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз
Опыт применения препарата Дайвобет® у детей младше 18 лет отсутствует.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Безопасность применения препарата Дайвобет® при беременности и лактации не установлена, поэтому препарат может применяться только тогда, когда потенциальная польза для матери превосходит риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы.
Наружно. У взрослых мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Максимальная дневная доза не более 15 г; максимальная недельная доза не должна превышать 100 г. Рекомендуемая продолжительность курса лечения 4 недели. Затем Дайвобет® можно применять повторно под наблюдением врача. Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела.
Побочное действие.
Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости:
наиболее частые >1/10
частые >1/100 и <1/10
нечастые >1/1000 и <1/100
редкие >1/10000 и <1/1000
очень редкие <1/10000
Со стороны кожных покровов и придатков кожи:
Частые: зуд, сыпь, ощущение жжения.
Нечастые: боль, раздражение, дерматит, эритема, обострение псориаза, нарушение пигментации на месте аппликации мази, фолликулит.
Редкие: пустулезный псориаз.
Кальципотриол может вызывать локальное раздражение кожи, зуд, жжение, острую боль, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему и обострение псориаза.
С длительным топическим применением бетаметазона (дипропионата) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности, включая крайне редкие случаи ангиоэдемы и отека лица.
Системные реакции.
Связанные с применением кальципотриола (очень редкие): гиперкальциемия или гиперкальциурия.
При длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко — Кушинга.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка.
Симптомы: повышение содержания кальция в крови; подавление функции гипофизарнонадпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.
Лечение: отменить препарат и проводить симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Не известно.
Особые указания.
Не рекомендуется наносить препарат на кожу лица, слизистые оболочки и волосистую часть головы. Не наносить препарат на периорбитальную область в связи с возможным развитием катаракты и повышением внутриглазного давления. После нанесения мази следует тщательно вымыть руки.
Риск развития гиперкальциемии при соблюдении рекомендованного режима дозирования минимален. Однако, при применении препарата Дайвобет® в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную недельную дозу (100 г), возможно развитие гиперкальциемии, быстро проходящей при снижении его дозы или отмене.
Дайвобет® содержит сильнодействующий ГКС, поэтому не рекомендуется проводить сопутствующее лечение другими ГКС.
Рекомендуется избегать применения препарата на обширных участках кожи, составляющих более 30% поверхности тела, а также под окклюзионную повязку, наносить в складки кожи, поскольку это повышает вероятность системного всасывания ГКС и развития системных побочных реакций.
Побочные явления, такие как супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности или обострение сахарного диабета, связанные с системным назначением ГКС, могут наблюдаться и при длительном применении местных ГКС, вследствие системной абсорбции. При осложнении псориаза вторичной инфекцией, следует проводить антибактериальную терапию, а при усугублении инфекции отменить Дайвобет®.
Во время лечения препаратом Дайвобет® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Кальципотриол для местного применения должен использоваться с УФ — светом только если врач и пациент считают, что потенциальная польза перевешивает потенциальные риски.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами.
Не влияет.
Форма выпуска.
Мазь для наружного применения.
По 15, 30 и 60 г препарата в алюминиевую тубу, лакированную изнутри с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения.
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
2 года, после вскрытия — 6 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска.
Отпуск без рецепта.
Владелец РУ/Выпускающий контроль качества.
ЛЕО Фармасьютикал Продактс Лтд. А/С (ЛЕО Фарма А/С)
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)
Индустрипаркен 55, ДК- 2750 Баллеруп, Дания
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark.
Производитель:
ЛЕО Лэбораторис Лимитед
LEO Laboratories Limited
285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия.
285 Cashel Road, Dublin 12, Ireland.