Список категорий:

Список категорий:

Сортировка по алфавиту:

Поиск по сайту:

Поиск по сайту:

Глитейк

2015.05.13 | Категория: Противомикробные | Количество просмотров: 328 | : 0 | Буквы:

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
30.05.2012 № 403
Регистрационное удостоверение
№ UA/12177/01/01

Инструкция
по медицинскому применению препарата
Глитейк
(Gliteik)

Состав лекарственного средства.
действующее вещество: teicoplanin;
1 флакон содержит тейкопланина 400 мг; вспомогательное вещество: натрия хлорид; растворитель: вода для инъекций.

Лекарственная форма.
Лиофилизат для раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.
Гликопептидные антибиотики. Код АТС J01X А02.

Клинические характеристики.
Показания.
Лечение тяжелых инфекций, вызванных грамположительными бактериями, в том числе чувствительными и резистентными к метициллину, а также инфекций у больных, которые имеют аллергию на бета-лактамные антибиотики.

Взрослые.
Лечение: инфекций кожи и мягких тканей; инфекций верхних и нижних мочевыводящих путей с осложнениями и без них; инфекций дыхательных путей; инфекций уха, горла, носа; инфекций костей и суставов; септицемии; эндокардита; перитонита, связанного с амбулаторным хроническим перитонеальным диализом.
Профилактика: инфекционного эндокардита в случае аллергии на бета-лактамные антибиотики; в стоматологии; при манипуляциях/оперативных вмешательствах на верхних дыхательных путях (в том числе при общей анестезии); при урологических, гинекологических вмешательствах или вмешательствах на желудочно-кишечном тракте.
Дети (кроме новорожденных).
Лечение: инфекций кожи и мягких тканей; инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей с осложнениями и без них; инфекции дыхательных путей; инфекции уха, горла, носа; инфекции костей и суставов; септицемии.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата и/или другим гликопептидным антибиотикам.

Способ применения и дозы.
Тейкопланин вводится парентерально: внутривенно — болюсно в течение 3–5 минут или путем медленной инфузии (в течение 30 минут), а также внутримышечно или внутриперитонеально.

Способ приготовления раствора.
Наберите в шприц всё содержимое ампулы с растворителем и медленно введите во флакон с действующим веществом. Следует осторожно покачивать флакон между ладонями, пока порошок не растворится полностью. Избегайте образования пузырьков. При возникновении пены оставьте флакон в вертикальном положении до полного ее исчезновения. Полученный таким образом готовый изотонический (рН 7,5) раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25 °С, или 7 дней при 4 °С.
Готовый раствор можно вводить инъекционно или разводить:
• 0,9% раствором натрия хлорида, раствором на основе лактата натрия (Рингер-лактата, Гартмана). После разведения в таких растворах препарат можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25 °С, или 7 суток при 4 °С;
• 5% раствором глюкозы (готовый раствор, приготовленный таким образом, может храниться в течение 24 часов при температуре не выше 25 °С);
• 0,18% раствором натрия хлорида и 4% раствором глюкозы (приготовленный таким образом раствор может храниться в течение 24 часов при температуре не выше 25 °С);
• раствором для перитонеального диализа — 1,36% или 3,86% глюкозы (приготовленный таким образом раствор может храниться в течение 28 дней при 4 °С). Тейкопланин сохраняет свою стабильность в течение 48 часов при 37 °С в составе растворов для перитонеального диализа, содержащих инсулин или гепарин.

Дозирование для взрослых с нормальной функцией почек.
Доза Глитейка назначается в зависимости от тяжести заболевания; 6 мг/кг (примерно 400 мг в сутки) назначают в виде разовой дозы в первый день. При дальнейшем введении назначают 6 мг/кг (примерно 400 мг в сутки) внутривенно или внутримышечно или 3 мг/кг (200 мг в сутки) внутривенно или внутримышечно назначают 1 раз в сутки. При тяжелых инфекциях рекомендуется назначать более высокие дозы препарата и выбирать внутривенный способ введения. Пациентам с массой тела, превышающей 85 кг, препарат назначают в дозе 6 мг/кг. При угрожающих жизни инфекциях (сепсис, эндокардит, инфекции костей и суставов, тяжелые пневмонии и другие инфекции со сложным течением) тейкопланин назначают в начальной дозе 6 мг/кг (примерно по 400 мг) каждые 12 часов, с 1 по 4 день, с последующим переходом на поддерживающую дозу 6 мг/кг в виде одной инъекции в сутки внутривенно или внутримышечно.
Для получения максимального бактерицидного эффекта Глитейк необходимо комбинировать с другими бактерицидными препаратами (например, при стафилококковом эндокардите или состояниях, где невозможно исключить наличие заражения грамотрицательной флорой (эмпирическое лечение лихорадки у больных с нейтропенией)).
У большинства пациентов клинический эффект достигается при лечении в течение 48–72 часов. Длительность лечения зависит от типа, тяжести инфекции и индивидуальных особенностей организма пациента. В случае эндокардита или остеомиелита Глитейк применяют не менее 3 недель. Дозирование для взрослых и пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью.
В течение первых трех суток применяют вышеуказанные терапевтические схемы лечения.
Начиная с четвертого дня лечения доза препарата должна поддерживать концентрацию тейкопланина в сыворотке крови на уровне 10 мг/л и ее следует корректировать следующим образом:
при средней степени почечной недостаточности (клиренс креатинина 40–60 мл/мин), дозу Глитейка нужно уменьшить вдвое (начальную разовую дозу вводят 1 раз в два дня или половину начальной дозы ежедневно);
при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина меньше 40 мл/мин) и для пациентов, получающих гемодиализ, суточную дозу Глитейка нужно уменьшить втрое (назначают одну треть начальной дозы ежедневно или разовую начальную дозу 1 раз в три дня).
Пациенты с клиренсом креатинина меньше 20 мл/мин могут получать Глитейк лишь в том случае, если клиника имеет гарантированные условия для поддержания его сывороточной концентрации, поскольку тейкопланин нельзя удалить из кровотока путем гемодиализа.

Внутриперитонеальное введение.
Взрослым пациентам с почечной недостаточностью и вторичным перитонитом при амбулаторном перитонеальном диализе назначают дополнительно 20 мг тейкопланина на 1 л диализной жидкости с предварительным внутривенным введением 400 мг препарата (при наличии лихорадки).
Определение концентрации тейкопланина в сыворотке крови помогает определить оптимальные терапевтические дозы. Для уточнения дозировки используют микробиологический метод и жидкостную хроматографию под высоким давлением. Разрешается продолжать лечение дольше 7 дней, обеспечивая половину интраперитонеальной дозы в течение вторых суток (20 мг/л каждой диализной упаковки) и снижая на У изначальный уровень дозы на протяжении третьей недели (20 мг/л ночной упаковки). Глитейк устойчив в растворе для перитонеального диализа (1,36% или 3,69% декстрозы) в течение 28 дней при температуре + 4 °С. Раствор нельзя применять позже, чем через 28 дней.
Для профилактики эндокардита у взрослых при стоматологических операциях 400 мг тейкопланина вводят внутривенно во время анестезии. Пациентам с клапанными пороками сердца после их протезирования необходимо назначать Глитейк в комбинации с аминогликозидами.
Дети в возрасте от 2 месяцев до 16 лет с нормальной функцией почек. Доза и длительность лечения зависят от типа и тяжести инфекции. Лечение большинства инфекций, вызванных грамположительными возбудителями, начинают с дозы 10 мг/кг каждые 12 часов первые три инъекции, затем продолжают в дозе 6 мг/кг в сутки внутривенно или внутримышечно. Более высокие дозы назначают в случае возникновения инфекций с тяжелым течением или больным с нейтропенией (10 мг/кг каждые 12 часов первые три инъекции с последующим применением 10 мг/кг 1 раз в сутки).
Младенцы в возрасте до 2 месяцев (за исключением новорожденных). Начальная разовая доза составляет 16 мг/кг внутривенно в первый день, в дальнейшем — 8 мг/кг в сутки внутривенной инфузией в течение 30 минут.

Побочные реакции.
Препарат хорошо переносится пациентами, но могут возникать следующие побочные реакции:
реакции повышенной чувствительности: высыпания, эритема, зуд, лихорадка, анафилактические реакции (ангиоэдема, бронхоспазм, анафилактический шок); со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея; со стороны нервной системы: головокружение, головная боль;
со стороны органов слуха: незначительное снижение слуха, звон в ушах, нарушение вестибулярного аппарата;
со стороны гепатобилиарной системы: временное повышение активности ферментов (трансаминазы и/или щелочной фосфатазы);
со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения (редко — тяжелая) или агранулоцитоз (обратимый после прекращения лечения), который особенно развивается при получении высоких доз и в первый месяц терапии; нарушения со стороны почек: временное повышение уровня креатитнина; очень редко — почечная недостаточность, что обычно возникает у пациентов с тяжелым течением инфекции, наличием основного заболевания и/или у пациентов, которые получают другие лекарственные средства, которые способны проявлять нефротоксическое влияние;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — тяжелые буллезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в исключительных случаях — полиморфная эритема);
местные реакции: боль, флебиты, подкожные абсцессы, эритема.

Передозировка.
Глитейк не выводится из циркулирующей крови путем гемодиализа. При возникновении симптомов передозировки назначают симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Глитейк противопоказан для применения в период беременности и кормления грудью в случае, если ожидаемая польза от лечения не превышает возможный риск его применения.

Дети.
Препарат противопоказан для применения новорожденным. Применяют детям со 2-го месяца жизни.

Особенности применения.
Необходимо корректировать дозировку для больных с почечной недостаточностью и осуществлять терапию под тщательным наблюдением врача.
Следует проводить регулярный развернутый анализ крови во время длительного лечения и/или лечения высокими дозами одновременно с регулярным контролем функции печени и почек. Необходимо проводить повторные исследования функции почек и слуха, особенно в таких ситуациях:
— при длительном лечении пациентов с почечной недостаточностью;
— при сопутствующим или последующем применении лекарственных средств, способных оказывать нейротоксическое и/или нефротоксическое действие (аминогликозиды, колистин, амфотерицин, циклоспорин, цисплатин, фуросемид и этакриновая кислота).
Тейкопланин следует применять с осторожностью пациентам с повышенной чувствительностью к ванкомицину, поскольку возможна перекрестная чувствительность. Однако наличие в анамнезе синдрома «красного человека», который наблюдался на фоне введения ванкомицина, не является противопоказанием к применению тейкопланина.
При тяжелых инфекциях наблюдают за уровнем тейкопланина в сыворотке крови, который должен составлять не менее 10 мг/л (непосредственно перед введением следующей дозы препарата).
Подобно другим антибиотикам, особенно при длительном применении, тейкопланин может привести к возникновению суперинфекции, вызванной нечувствительными к нему микроорганизмами. При суперинфекциях пациенты должны находиться под наблюдением и получать соответствующее лечение.
Глитейк содержит в среднем 24 мг натрия хлорида. Это следует учесть больным, которые придерживаются строгой диеты с низким содержанием соли.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Следует учитывать возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, головная боль). Указанные эффекты могут быть потенциально опасными для пациентов при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Рекомендуется постоянный мониторинг сывороточной концентрации препарата у пациентов, которые параллельно получают нейротоксические или нефротоксические препараты (аминогликозиды, цефалоспорины, полимиксин В, колистин, амфотерицин, циклоспорин, цисплатин, фуросемид, этакриновую кислоту).

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Тейкопланин — гликопептидный антибиотик системного действия, продукт ферментации Acinoplanes teichomyceticus, который имеет бактерицидную активность против аэробных и анаэробных грамположительных бактерий. Тейкопланин ингибирует рост чувствительных микроорганизмов за счет вмешательства в биосинтез мембран клеток в местах, отличающихся от мест действия бета-лактамных антибиотиков.
Тейкопланин активен против стафилококков (включая резистентные к метициллину и другим бета- лактамным антибиотикам штаммы), стрептококков, энтерококков, дифтероидов и клостридий, включая Clostridium difficile. Тейкопланин не вызывает бактериальной резистентности и перекрестной резистентности in vitro с пенициллинами, цефалоспоринами, макролидами, тетрациклинами, хлорамфениколом, аминогликозидами и рифампицином. Некоторая перекрестная резистентность энтерококков наблюдается между тейкопланином и ванкомицином.
Тейкопланин активный против таких грамположительных аэробов: палочковидные бактерии, листерии, родококки/эритрококки, стафилококки — золотистый и незолотистый (в 5–15%), стрептококки, включая St. pneumoniae; анаэробов: клостридии, пептострептококки, эубактерии, Propionibacterium acnes.
К устойчивым к тейкопланину микроорганизмам относятся грамположительные аэробы, такие как актиномицеты, эризипелотрикс, гетероферментативные лактобациллы, Leuconostoc, Nocardia asteroides, Рediococcus; а также грамотрицательные аэробы, такие как кокки; бациллы и другие микроорганизмы: хламидии, микобактерии, микоплазмы, риккетсии, трепонемы.

Фармакокинетика.
Тейкопланин может применяться только парентерально, поскольку он не всасывается после перорального приема. После внутримышечного введения препарата в разовой дозе 3–6 мг/кг биодоступность составляет 90–94%. Профиль концентрации препарата в сыворотке крови после внутривенного введения характеризуется двухстадийным распределением с быстрой и медленной фазами и составляет примерно 0,3–3 часа; период полувыведения — от 70 до 100 часов. Такой длительный период полувыведения позволяет применять препарат 1 раз в сутки.
Концентрация препарата в сыворотке крови через 5 минут после разовой внутривенной инъекции в дозе 3 или 6 мг/кг у здоровых добровольцев составляет соответственно 53,4 и 111,8 мг/л.
Тейкопланин легко проникает в кожу, миокард, легочную ткань; плевральную, синовиальную и перитонеальную жидкости, кости и достигает максимальных концентраций, которые сопоставимы с таковыми в сыворотке крови после внутримышечной инъекции. Тейкопланин проникает в лейкоциты и повышает их антибактериальную активность. В цереброспинальную жидкость, эритроциты и жир тейкопланин практически не поступает.
Примерно 90–95% тейкопланина связывается с белками плазмы крови. При парентеральном применении действующее вещество метаболизируется лишь на 3% (на сегодня не идентифицировано ни одного метаболита тейкопланина); приблизительно 80% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде за 16 суток. У лиц с нормальной функцией почек тейкопланин практически полностью выводится в неизмененном виде с мочой. При почечной недостаточности тейкопланин выводится медленнее и может наблюдаться нарушение соотношения между периодом полувыведения и клиренсом креатинина. У лиц пожилого возраста вследствие ухудшения функции почек тейкопланин выводится медленнее.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства.
Пористая масса белого цвета с коричневато-желтым оттенком цвета.

Несовместимость.
Данные о несовместимости отсутствуют, однако разведение следует осуществлять с применением только указанных в разделе «Способ применения и дозы» растворов.

Срок годности.
1 год.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
Лиофилизат для раствора для инъекций по 400 мг во флаконах № 1 в комплекте с растворителем по 3,2 мл воды для инъекций в ампулах № 1, в контурной ячейковой упаковке, в пачке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
ОАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение.
Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Дата последнего пересмотра.

Буквы:

Оставить комментарий: