Инструкция
по медицинскому применению препарата
Азиаджио
(AZIAGIO)
Азицин аналоги: Азитромакс (таблетки); Азитромицин (таблетки); Азитромицин (капсулы); Азитромицин – Фармекс (порошок для приготовления инфузий); Азитро Сандоз (порошок для оральной суспензии); Азитро Сандоз (таблетки); Азитрокс (таблетки 250-500); Азитрокс (порошок для оральной суспензии); Азитром (таблетки); Азитро (таблетки); Азицин (таблетки); Азицин (капсулы); Азинорт (таблетки).
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: азитромицин;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит азитромицина дигидрата, эквивалентно 250 или 500 мг азитромицина (безводном);
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала (тип, А), повидон, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат;
гипромеллоза, тальк, краситель Понсо 4R (Е 124), титана диоксид (Е171), макрогол.
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа.
Противомикробные средства для системного применения. Макролиды. Азитромицин. Код АТС J01F A10.
Клинические характеристики.
Показания.
Инфекции, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов (острый фарингит и тонзиллит, скарлатина, острый средний отит, острый синусит, острый бронхит, обострение хронического бронхита, интерстициальная и альвеолярная пневмония);
инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, хроническая мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), вторичные пиодерматозы, неосложненные формы Акне вульгарис);
инфекции мочевыводящих путей и половых органов (острый неспецифический или гонококковый уретрит, цервицит, кольпит);
инфекции желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные Helicobacter pylori (в составе схем эрадикации).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов или любого из компонентов препарата. Данная лекарственная форма не предназначена для лечения детей с массой тела до 25 кг.
Способ применения и дозы.
Азитромицин принимают один раз в сутки за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
Взрослые.
Взрослым при инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) назначают по 500 мг (1 таблетка по 500 мг или 2 таблетки по 250 мг) в сутки на протяжении 3 дней (курсовая доза — 1, 5 г).
При хронической мигрирующей эритеме препарат назначают 1 раз в сутки в течение 5 дней: первый день — 1 г (2 таблетки по 500 мг или 4 таблетки по 250 мг), затем по 500 мг (1 таблетка по 500 мг или 2 таблетки по 250 мг) ежедневно со второго по пятый день (курсовая доза — 3 г).
При инфекциях, передающихся половым путем: 1 г (2 таблетки по 500 мг или 4 таблетки по 250 мг) однократно.
При инфекциях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г (2 таблетки по 500 мг или 4 таблетки по 250 мг) в течение 3 дней в составе комбинированной терапии.
При акне вульгарис курсовая доза составляет 6 г. Рекомендуется следующая схема лечения: в первые 3 дня по 1 таблетке по 500 мг 1 раз в сутки, последующие 9 недель — по 1 таблетке по 500 мг 1 раз в неделю, причем на вторую неделю таблетку применяют через 7 дней после предыдущего приема.
Дети.
Детям с массой тела от 25 до 45 кг рекомендуется применять Азиаджио таблетки 250 мг. При лечении инфекций ЛОР-органов, дыхательных шлихов, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) рекомендуемая доза составляет 10 мг / кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней.
При хронической мигрирующей эритеме препарат назначают 1 раз в сутки в течение 5 дней по 20 мг / кг массы тела в первый день, затем по 10 мг / кг массы тела ежедневно со второго по пятый день.
Детям с массой тела более 45 кг назначают дозы для взрослых.
Детям с массой тела менее 25 кг азитромицин назначают в виде суспензии для перорального применения с соответствующим дозированием.
В случае пропуска приема 1 дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом 24 часа.
У пациентов пожилого возраста и больных с нарушением функции почек нет необходимости изменять дозировку.
Побочные реакции.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боль в животе, запор, снижение аппетита, транзиторное повышение активности печеночных ферментов, холестатическая желтуха, гастрит.
Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд, крапивница, редко — ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии, возбуждение, сонливость, раздражительность, нарушение сна, гиперкинезия, ощущение тревоги, невроз.
Со стороны мочевыделительной системы: нефрит.
Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз.
Другие: конъюнктивит, фотосенсибилизация, артралгия, гипергликемия, нейтропения, эозинофилия.
Передозировка.
Симптомы: временное нарушение слуха, выраженная тошнота, диарея, рвота.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. Симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не рекомендуется применение препарата в период беременности и кормления грудью (за исключением тех случаев, когда ожидаемый эффект превышает возможный риск применения препарата для плода).
Дети.
Данная лекарственная форма не предназначена для лечения детей с массой тела до 25 кг.
Особенности применения.
Препарат следует с осторожностью применять для лечения больных с тяжелыми нарушениями функции печени и почек, а также при сердечных аритмиях (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT).
Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Учитывая, что у чувствительных больных при применении Азиаджио могут возникать сонливость или головокружение, на время приема препарата лучше воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Антацидные средства (содержащие кальций, алюминий, магний), а также блокаторы Н2-рецепторов замедляют скорость всасывания азитромицина, поэтому нужен 2-часовой интервал между приемом азитромицина и этими препаратами.
Макролиды при одновременном применении с теофиллином, терфенадином, варфарином, карбамазепином, фенитоином, триазоламом, дигоксином, эрготамином, циклоспорином, вальпроевой кислотой замедляют выведение этих препаратов, повышают их концентрацию и токсичность. Азитромицин, в отличие от других макролидных антибиотиков, не связывается с изоферментами системы цитохрома Р450. К этому времени взаимодействия с указанными препаратами не наблюдалось.
При одновременном применении с варфарином рекомендуется контролировать протромбиновое время.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков — азалидов, обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия обусловлен ингибированием биосинтеза белка вследствие связывания азитромицина с SOS-субстанцией рибосомы и угнетением пептидилтранслоказы.
Азитромицин активен в отношении:
грамположительных аэробных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококигруп C, F и G, Staphylococcus aureus;
грамотрицательных аэробных бактерий: Haemophilus ducreyi, H. influenzae, H. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitides, Gardnerella vaginalis, Brucella melitensis;
анаэробных бактерий: Bacteroides bivius, Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.
Препарат также активен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе: Chlamydia trachomatis, C. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.
Не влияет на грамположительные микроорганизмы, устойчивые к эритромицину.
Фармакокинетика.
Азитромицин быстро всасывается из пищеварительного тракта, что обусловлено устойчивостью в кислой среде и липофильностью. Биодоступность составляет 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2,5–3 ч и составляет 0,4 мг / л при приеме внутрь 0,5 г азитромицина. Препарат хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в частности, в предстательную железу, кожу и мягкие ткани. Концентрация препарата в тканях в 80–1000 раз выше, чем в сыворотке крови. Высокая концентрация в тканях и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками сыворотки крови, а также способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это определяет, в свою очередь, большой объем условного распределения (31,1 л / кг) и высокий плазменный клиренс. Доказано, что фагоциты доставляют препарат в места инфекции, где и высвобождают его. Хорошее проникновение азитромицина в клетки и накопление в фагоцитах, с которыми он транспортируется в очаги воспаления, способствует антимикробной активности препарата. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не влияет существенно на их функцию. В бактерицидных концентрациях в очагах воспаления препарат сохраняется в течение 5–7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3 и 5-дневные) курсы лечения.
Период полувыведения составляет 2–4 суток. В среднем 50% препарата выводится с желчью в неизмененном виде. Остальные 50% — в виде метаболитов, не обладают антибактериальной активности. Примерно 6% препарата выводится почками. Прием пищи может снижать абсорбцию азитромицина.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства:
таблетки по 250 мг: розового цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон;
таблетки по 500 мг: розового цвета, капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °.
Упаковка.
Таблетки по 250 мг: по 6 таблеток в блистере. По 1 блистера в картонной коробке.
Таблетки по 500 мг: по 3 таблетки в блистере. По 1 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Аджио Фармасьютикалс Лтд.
Адрес.
T-82, M.Ай. Ди. Cи., Бхосари, Пуна 411026, Индия.