Инструкция
по медицинскому применению препарата
Азитро
(AZITRO)
Азитро аналоги: Азитромакс (таблетки); Азитромицин (таблетки); Азитромицин (капсулы); Азитромицин – Фармекс (порошок для приготовления инфузий); Азицин (таблетки); Азитро Сандоз (порошок для оральной суспензии); Азитро Сандоз (таблетки); Азитрокс (таблетки 250-500); Азитрокс (порошок для оральной суспензии); Азитром (таблетки); Азицин (капсулы); Азиаджио (таблетки); Азинорт (таблетки).
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: azithromycin; 1 таблетка содержит азитромицина дигидрата 262 мг в пересчете на азитромицин 250 мг азитромицина дигидрата 524 мг в пересчете на азитромицин 500 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия лаурилсульфат, тальк, натрия крахмала, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа.
Противомикробные средства для системного применения. Макролиды. Код АТС J01F A10.
Клинические характеристики.
Показания.
Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
— Инфекции ЛОР-органов (синусит, средний отит, стрептококковый фарингит / тонзиллит);
— Инфекции дыхательных путей (бронхит, внебольничная пневмония);
— Инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы), болезнь Лайма (для лечения начальной стадии — erythema migrans);
— Неосложненный уретрит, цервицит.
Противопоказания.
Повышенная индивидуальная чувствительность к азитромицину и другим антибиотикам группы макролидов или к любому компоненту препарата. Выраженные нарушения функции печени и / или почек, электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии; клинически выраженная брадикардия, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность; одновременное применение с алкалоидами рожок. Период кормления грудью. Дети с массой тела менее 45 кг.
Способ применения и дозы.
Применяют внутрь за 1 час до или 2 часа после еды 1 раз в сутки.
Взрослым и подросткам с массой тела более 45 кг
Общая курсовая доза азитромицина составляет 1,5 г, которую можно принимать по таким схемам: по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней или 500 мг — как разовую дозу в первый день лечения и по 250 мг 1 раз в сутки в последующие 4 дня.
При неосложненном уретрите и / или цервиците, вызванных Chlamidia trachomatis, назначают однократно 1 г.
В начальной стадии болезни Лайма (erythema migrans) — по 1 г в первый день и по 500 мг со 2-го по 5-й день.
У людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.
Побочные реакции.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боль в желудке, транзиторное повышение активности печеночных ферментов; редко — холестатическая желтуха.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль; редко — сонливость или бессонница, слабость, тревога, нервозность; у пациентов пожилого возраста — делирий.
Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — пальпитация, боль в груди.
Со стороны мочеполовой системы: вагинит; редко — монилиоз, нефрит, повышение остаточного азота мочевины.
Прочие: редко — гиперкалиемия, артралгия, ухудшение слуха.
Передозировка.
Симптомы: потеря слуха, тяжелые тошнота, рвота и диарея.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и соответствующее симптоматическое лечение для поддержания функций жизненно важных органов и систем.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Кормление грудью во время лечения препаратом следует прекратить.
Дети.
Для лечения детей с массой тела менее 45 кг назначают азитромицин в виде суспензии.
Особенности применения.
С осторожностью применять при нарушении функции почек, печени и при сердечных заболеваниях.
Учитывая, что препарат метаболизируется в печени и выводится с желчью, азитромицин не следует назначать пациентам с тяжелой печеночной патологией. При развитии печеночной недостаточности лечение азитромицином должно быть прекращено.
После отмены препарата у некоторых пациентов могут сохраняться реакции гиперчувствительности, что требует специфической терапии и медицинского контроля.
Азитромицин не является препаратом первого выбора при лечении фарингита и тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes.
Азитромицин не показан для лечения инфицированных ожоговых ран.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Во время лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Азитромицин нельзя применять одновременно с другими препаратами, которые вызывают удлинение интервала QT на ЭКГ, такими как антиаритмические препараты классов IA и III (цизаприд и терфенадин).
Одновременное применение азитромицина с алкалоидами спорыньи противопоказано.
Одновременное применение антацидов (алюминия и магнийсодержащих) замедляет всасывание азитромицина, поэтому следует соблюдать перерыва почти 2 часа между применением азитромицина и антацидными препаратами.
При совместном применении азитромицина с варфарином возможно усиление антикоагулянтного эффекта, что требует контроля протромбинового времени. Фармацевтически несовместим с гепарином.
При одновременном применении с тетрациклинами или хлорамфениколом отмечают синергизм антибактериального действия.
Одновременное применение с линкозамидами снижает эффективность азитромицина.
Азитромицин удлиняет период полувыведения карбамазепина, вальпроевой кислоты, гексобарбитала, фенитоина, дизопрамида, бромокриптина, теофиллина (и других ксантиновых производных), пероральных гипогликемических средств.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Азитромицин — антибиотик широкого спектра действия, представитель подгруппы макролидных антибиотиков — азалидов. Оказывает бактерицидное действие на S. pyogenes, S. pneumoniae и H. influenzae, бактериостатическое действие в отношении стафилококков и большинства аэробных грамотрицательных бактерий.
Активен в отношении таких микроорганизмов:
аэробных грамположительных бактерий — Staphilococcus aureus, Streptococcus spp. (в том числе Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes / группа, А /), Corynebacterium diphteriae;
аэробных грамотрицательных бактерий- Haemophilus (influenzae, parainfluenzae, ducreui), Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Aeromonas, Bordetella (pertussis, parapertussis, burgdorferi), Neisseria gonorrhoeae, Campylobacter spp., Legionella pneumophila, Pasteurella mutocida;
анаэробных бактерий — Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp.;
активен также относительно Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Treponema pallidum, Toxoplasma gondi. Borrelia burgdorferi Helicobacter pylori Listeria spp. Mycobacterium avium Complex, Ureaplasma urelyticum.
Существует полная перекрестная резистентность между эритромицином, азитромицином, другими макролидами и линкозамидами для Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы, А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин S. aureus (MRSA).
Азитромицин менее активен по сравнению с эритромицином и кларитромицином относительно энтерококков к эритромицину.
Фармакокинетика.
Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Применение вместе с пищей снижает абсорбцию азитромицина.
Биодоступность составляет примерно 37%. Максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 2 — 3 часов после приема препарата.
Быстро распределяется в тканях и жидкостях организма. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в кожу и мягкие ткани. Накапливается внутриклеточно, за счет чего концентрации препарата в тканях почти в 50 раз превышают концентрацию в плазме крови. Азитромицин в большом количестве накапливается в фагоцитах и фибробластах. Фагоциты транспортируют препарат к месту воспаления. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5 — 7 дней после приема последней дозы.
Связывание с белками изменяется в зависимости от концентрации — примерно 50% при 0,02 — 0,05 мкг / мл; примерно 7% при 1 мкг / мл. Средний объем распределения при достижении стабильной концентрации составляет 31,1 л / кг. Примерно 35% азитромицина метаболизируется в печени путем деметилирования.
Более 59% выводится с желчью и около 4,5% — с мочой в неизмененном виде.
Период полувыведения из сыворотки крови составляет — 11 — 14 часов при измерении в интервале от 8 до 24 часов после приема однократной дозы; однако после применения нескольких доз период полувыведения приблизительно равен периоду полувыведения из тканей. Период полувыведения из тканей — 2 — 4 дня.
Фармацевтические характеристики:
основные физико-химические свойства: белого цвета, круглой формы двояковыпуклые (по 250 мг), овальной формы с насечкой с одной стороны (по 500 мг).
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25 ° С.
Упаковка.
Таблетки по 250 мг: по 6 таблеток в блистерах и в картонной упаковке № 6.
Таблетки по 500 мг: по 3 таблетки в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Купер Фарма.
Местонахождение.
Б-59, Вазирпур, Дели-110052, Индия.